Arzneimittelsicherheit

Gerne unterstützen wir Sie auch bei Ihren Pharmakovigilanz-Verpflichtungen im Rahmen der Durchführung von klinischen und nicht-interventionellen Studien.

Gerne übernehmen wir folgende Leistungen für Sie:

  • MedDRA-Kodierung der Nebenwirkungsmeldungen
  • MedDRA-Kodierung von Produkt- oder Verfahrensmängeln
  • AE / SAE Management
  • SUSAR-Meldung (E2B) an Ethikkommissionen / Behörden
  • DSUR (Development Safety Update Report) Erstellung
  • PSUR (Periodic Safety Update Report) Erstellung
  • Erfassung, Aufbereitung, Prüfung und Beurteilung von Einzelfallberichten (ICSR Meldung (E2B)
  • Weiterleitung von Einzelfallberichten, Datenabgleich und Abschlussbericht

Pharmakovigilanz-Leistungen, die nicht in unserem Leistungs-Portfolio enthalten sind (Full-Service Bereich) werden von unseren Kooperationspartnern komplettiert.