AUDIT – GCP / GDP / GMP

Ein Audit untersucht, ob Prozesse, Anforderungen und Richtlinien die geforderten Standards (GCP – Good Clinical Practice / GDP – Good Distribution Practice / GMP – Good Manufacturing Practice) erfüllen. Ein solches Untersuchungsverfahren erfolgt häufig im Rahmen des Qualitätsmanagements. Die Audits werden von einem speziell hierfür geschulten Auditor durchgeführt.

Innerhalb des Qualitätsmanagements werden zwei Arten von Audits unterschieden: Im Bereich des statischen Qualitätsmanagements haben die Audits Prüfungscharakter, da sie Nachweise über vertragsmäßige Vereinbarungen liefern. Sie werden daher pro Überprüfungszyklus nur einmalig durchgeführt. In der dynamischen Qualitätssicherung (oder Qualitätsmanagement) kommt den Audits eine erweiterte Bedeutung zu: Sie dienen der Erfassung von Entwicklungstrends und geben den Initiatoren von Veränderungen wichtige Rückmeldungen über die Wirksamkeit ihrer eingeleiteten Maßnahmen.