Papier-Datenerhebungsbögen (CRFs)

Papier-CRFs sind für handschriftliche Dateneingabe ausgelegt. Sie sind günstig in der Er- bzw. Herstellung und lassen sich einfach kopieren und faxen. Es werden weder Computerzugang noch Passwörter benötigt und sie können vom Studienpersonal mobil eingesetzt werden. Sind während der Studie Änderungen erforderlich, so können diese relativ einfach und schnell umgesetzt werden. Fehlende automatische Hilfestelllungen, Checks, sowie eine notwendige zusätzliche Datenübertragung und somit mögliche Fehlerquelle sind einige der Nachteile dieser Art der Datenerfassung.

Elektronische Datenerhebungsbögen (eCRFs)

Die Erstellung von eCRFs ist komplizierter und aufwendiger. Sie müssen validiert sein und jede an den Daten vorgenommene Korrektur muss nachvollziehbar sein (Audit-Trail). Es muss sicher gestellt werden, dass nur berechtigte Personen Zugang zum Programm haben und regelmäßig automatische Datensicherungen erfolgen, um folgenden Bestimmungen zu entsprechen:

  • ICH GCP E-6
  • FDA-21CFR Part 11
  • Guidance for Industry – Computerised Systeme used in Clinical Investigations

Um diese in einer Studie verwenden zu können, ist ein Zugang zu Computer und Internet nötig. Außerdem muss das Studienpersonal im Umgang mit dem eCRF geschult werden, und oft ist auch Unterstützung durch einen Telefonsupport notwendig.

Der von uns benutzten eCRF („Marvin“, Fa. XClinical) erfüllt nachweislich alle vorher genannten Anforderung. Zusätzlich sind damit auch direkte Datenerfassung (DDC) und Patient-Reported Outcomes (PROs) möglich. Unter DDC versteht man den direkten Datenimport (z. Bsp. Labor-/EKG- Daten, elektronische Patientenfragebögen/-tagebücher) durch elektronische Geräte. Bei PRO werden die zu erhebenden Daten direkt vom Patienten eigenständig auf Papier oder mittels elektronischen Systemen erfasst. Dazu gehören alle Arten von Fragebögen und Tagebüchern.

Ganz gleich, auf welche Weise die Daten erfasst werden sollen, wir erstellen gerne das passende System für Ihr Projekt und somit die Grundlage für eine hohe Datenqualität.


Sowohl CRF als auch eCRF müssen für mehrere Parteien klar verständlich und einfach zu handhaben sein. Durch unser vielfältiges Leistungsportfolio ist es unseren langjährig erfahrenen Mitarbeitern möglich, bei der Erstellung Ihres Datenerhebungssystems alle Blickwinkel zu berücksichtigen.