Klinische Arzneimittel- und Medizinproduktestudien

Ein effizientes und zuverlässiges Studienmanagement, von der Planung über die Durchführung bis zum Abschluss ist für den Erfolg unerlässlich. Alle erforderlichen regulatorischen, statistischen und datenverarbeitungstechnischen Belange werden dabei berücksichtigt, so dass ein optimaler Studienablauf vorgegeben ist.

Wir unterstützen Sie in allen Phasen (Phase I-IV) Ihrer klinischen Studie.

Studienvorbereitung:


  • Beratung bei der Auswahl des Studiendesigns
  • Statistische Aspekte der Studienplanung, Fallzahlberechnung, Randomisierung
  • Erstellung des Prüfprotokolls und weiterer Studiendokumente (Patienteninformation, Einverständniserklärung, Patiententagebuch, etc.)
  • CRF Entwicklung (Papier oder EDC)
  • Einreichung bei Ethikkommission, Behörde
  • Auswahl Prüfzentren (Prüfarztpool), Feasibility Check
  • Einfuhrmeldungen/Einfuhrbewilligungen
  • Erstellung und Führung des zentralen Studienordners (Trial Master File)
  • Erstellung von IMPDs (Investigational Medicinal Product Dossiers)
  • Schulung von Prüfärzten und Studienassistenten (Study Nurses)
  • Organisation von Prüfertreffen (Investigator Meetings)

Studiencontrolling und Auswertung:


  • Monitoring
  • Projektmanagement und Projektleitung - eine Ansprechperson als Kommunikationsschnittstelle
  • Dokumentations- und Logistikassistenz am Zentrum, Query Management
  • Study Supply Management
  • Datenerfassung, Biometrische Auswertung der Daten, Kodierung (MedDRA, ATC, WHO, etc.)
  • Querymanagement
  • SAE-Verantwortlichkeit
  • Erstellung von Study Reports gemäß ICH-GCP-Guidelines
  • Verfassen eines Publikationsmanuskriptes
  • Qualitätssicherung (Audits)