Nicht-Interventionelle Studien (NIS), Post Authorisation Safety Studies (PASS) und Post Marketing Observational Studies (PMOS)

Die Anforderungen an die Durchführung von NIS / PASS / PMOS sind in den letzten Jahren aufgrund von rechtlichen Novellierungen stark gestiegen.

Die Qualität der Planung und Durchführung einer NIS /PASS / PMOS ist entscheidend für die Aussagekraft der Ergebnisse. Nur mit höchsten Qualitätsstandards lassen sich optimale Ergebnisse erzielen.

Sie erhalten eine Rundumbetreuung von der Konzepterstellung, Behördeneinreichung, über Layout, Druck, Verteilung der Studienunterlagen bis hin zu Honorarabrechnung und Publikation.

Studienvorbereitung:


  • Planung und Erstellung des Beobachtungsplanes
  • Entwicklung und Design der Patienteninformation
  • Biometrische Beratung
  • Design der Dokumentationsbögen (Papier oder EDC)
  • Administrative/logistische Vorbereitung/Abwicklung
  • Vertragliche Abwicklung
  • Behördenmeldung, Ethikkommissionseinreichung
  • Auswahl Prüfzentren (Prüfarztpool), Feasibility Check
  • Schulung, Training des Außendienstes und von Prüfärzten

Studiencontrolling und Auswertung:


  • Qualitätssicherung
  • Zentrumssupport
  • Monitoring
  • Vollständigkeits- und Plausibilitätschecks
  • Betreuung der Prüfer
  • Kommunikationsschnittstelle Sponsor-Prüfer
  • Honorierungsmanagement
  • AE / SAE Dokumentation
  • Statusberichte
  • Datenmanagement
  • Biometrische Auswertung der Daten
  • Kodierung (MedDRA, ATC, WHO, etc.)
  • Berichterstellung, Präsentation der Daten
  • Verfassen eines Publikationsmanuskriptes
  • Insourcing / Unterstützung durch unsere Mitarbeiter vor Ort