Während einer klinischen Studie steht besonders die Patientensicherheit im Mittelpunkt und muss jederzeit sinnvoll erfasst und kompetent bewertet werden. Pharmakovigilanz und Vigilanz für Arzneimittel / Medizinprodukte bezeichnet in klinischen Studien einen Prozess, der die laufende Sicherheitsüberwachung der Studienteilnehmer und ggf. unbeteiligter Personen während der Durchführung eines Forschungsprojektes gewährleistet. Der Prozess der (Pharmako)vigilanz beinhaltet unter anderem eine zeitnahe Erfassung, Beurteilung und fristgerechte Meldung von bestimmten unerwünschten Ereignissen sowie die Unterstützung bei der Erstellung periodischer Sicherheitsberichte.