Qualitätssicherung / Audit / Inspektion

Die regelmäßige Durchführung von Audits hilft Ihnen, die Qualität Ihrer Arbeit und die Wirksamkeit Ihres QM-Systems zu belegen.

Die unabhängige und systematische Überprüfung qualitätsbezogener Tätigkeiten identifiziert frühzeitig aufkommende Probleme und hilft durch rasche Problemlösung Zeit, Energie und Kosten einzusparen.

Individuell auf Ihre Wünsche angepasst überprüfen unsere zertifizierten Auditoren das gesamte QM-System, einzelne Verfahren, Produkte/Dienstleistungen, Prozesse, Dokumentation und liefern Ihnen durch die Expertise im Auditbericht wertvolle Inputs für die kontinuierliche Qualitätssteigerung in Ihrem Unternehmen.
Bei einem Systemaudit wird ein komplettes System überprüft (z. Bsp. ein Qualitätsmanagementsystem), bei einem Prozessaudit nur ein bestimmter Prozess (z. Bsp. Studienmedikation-Lieferung bis Abgabe an Patienten bzw. Vernichtung) und bei einem Produktaudit, wie der Name schon sehr deutlich sagt, ein Produkt, eine Dienstleistung (z. Bsp. Patientenaufklärung).

Wir bieten Ihnen an:

  • Management des Audit-Programms und Durchführung von Audits
  • Audit-Vorbereitung, Audit-Begleitung (intern und Lieferanten)
  • Audit-Auswertung, sowie Erstellung eines Maßnahmenkatalogs
  • Inspektionsvorbereitung
  • GCP-Audits, GMP/GDP-Audits
  • Beratung und Konsulententätigkeit


Studienbegleitende Audits:

  • Studiendokumente
  • In-house bei Auftraggebern und CROs
  • On-site in Prüfzentren
  • Labors

Systemaudits:

  • CROs
  • Prüfzentren
  • Labors
  • Sponsoren


Qualitätssicherung Ihrer Projekte durch:

  • GCP - Training
  • Co-Monitoring
  • Compliance Visits
  • Implementierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)